La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) oficializó la baja de habilitación de cinco laboratorios. La medida se tomó tras detectar irregularidades graves en la calidad de producción y fue publicada en el Boletín Oficial.
Las empresas afectadas son Laboratorios Weltrap S. A., Laboratorio Incaico S. A., Carter Pack S. R. L., Pacemaker S. R. L. y Ladece S. A.. Las disposiciones que dieron curso a la decisión fueron las 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025 y 22/2026.
En el caso de las primeras cuatro firmas, el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) propuso la revocación de la habilitación sanitaria. La investigación determinó que ninguna contaba con un director técnico habilitado, requisito indispensable para garantizar la seguridad y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo calificó la ausencia de un responsable técnico como una deficiencia crítica. Señalaron que esta falta compromete la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos producidos o fraccionados en los establecimientos.
En este sentido, recordaron que toda actividad vinculada a drogas, productos químicos y medicamentos requiere autorización y control de la autoridad sanitaria. Remarcaron que los procesos deben realizarse en establecimientos habilitados y bajo supervisión de profesionales universitarios con título habilitante.
Riesgos graves para la salud detectados
El caso de Ladece S. A. fue distinto. La inhabilitación se debió al riesgo mortal o de consecuencias graves para la salud que sus productos podían causar. El Iname calificó la situación como “crítica”.
La investigación reveló que la empresa elaboró y comercializó sin autorización productos como alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5 por ciento y pomada de estearato de amonio.
Medidas regulatorias y prohibiciones finales
También se detectó un sistema inadecuado de gestión de retiros. La firma realizó acciones de recupero sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT, incumpliendo la Disposición Nº 1402/2008. La causa se inició tras una inspección del Ministerio de Salud de Santa Fe, que alertó sobre lotes no autorizados y series sin registro.
Entre las observaciones más graves se destacó la ausencia de registros de producción y comercialización de alcohol isopropílico y esencia de eucaliptus. “No se encontraron registros respecto a la producción, elaboración y comercialización”, señaló el acta de inspección. También se comprobó que productos como pasta lasar y pomada de estearato de amonio fueron fabricados en áreas no habilitadas.
El descargo de la empresa admitió que el recall fue voluntario y preventivo, aunque se ejecutó sin informar a la Anmat. Esto infringió la normativa vigente. Por ello, el Iname recomendó “prohibir el uso, comercialización y distribución de dichos productos” y ordenó a la firma presentar documentación respaldatoria del recupero ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización.
