El Instituto Misionero del Cáncer (IMC) avanza con un ensayo clínico internacional de fase III para evaluar un nuevo tratamiento contra el cáncer de cuello uterino avanzado. El protocolo contempla la participación de cerca de diez pacientes en Misiones y permite acceder sin costo a una terapia que todavía se encuentra en investigación.
La propuesta está destinada a pacientes cuya enfermedad reapareció o se extendió y que ya no responden de manera suficiente a los tratamientos habituales. Además, el estudio permite que el sistema público provincial participe en una investigación con estándares internacionales.
“El tratamiento está destinado a pacientes en los que la enfermedad reapareció o se extendió y los tratamientos habituales ya no alcanzan. La investigación clínica une la atención con la generación de conocimiento”, explicó Edgardo Salvatierra, genetista y coordinador de Investigación del Parque de la Salud de Misiones.
La incorporación del IMC requirió una evaluación y aprobación previa del patrocinador internacional y de las autoridades regulatorias. Así, el instituto fue reconocido como un centro con capacidad para desarrollar estudios de fase III bajo los mismos estándares de calidad que hospitales de Buenos Aires, del resto del país y del mundo.
Una terapia de precisión
El ensayo se encuentra en fase III, la última instancia de comprobación antes de una eventual aprobación de un nuevo tratamiento. En las primeras etapas se analiza principalmente la seguridad y luego la eficacia. En esta instancia, en cambio, la nueva alternativa se compara con el mejor tratamiento disponible en numerosos pacientes y países.
Por eso, ninguna participante queda sin atención oncológica. El objetivo consiste en determinar si la terapia estudiada ofrece mayores beneficios y mantiene una tolerancia aceptable.
El proceso cuenta con la supervisión de profesionales del IMC, el Comité de Ética provincial y un comité internacional de monitoreo y seguridad. Este último puede detener el estudio si detecta algún riesgo que lo justifique.
Aunque el producto específico se mantiene bajo confidencialidad, Salvatierra explicó que pertenece a la familia de los anticuerpos conjugados o ADC, una de las líneas de investigación más relevantes de la oncología actual.
“La quimioterapia clásica es como repartir miles de volantes desde un avión sobre una ciudad: llega a quien lo necesita, pero también afecta a los vecinos. Un ADC, en cambio, funciona como un paquete certificado con GPS que libera la medicación dentro de la célula enferma”, graficó.
Estos anticuerpos combinan tres componentes. Primero, un anticuerpo diseñado para reconocer una proteína presente principalmente en las células tumorales. Luego, un conector químico. Finalmente, un fármaco potente que daña el ADN.
Una vez que el anticuerpo identifica y se une a la célula tumoral, esta lo incorpora. Recién entonces libera el medicamento en su interior.
“La idea es lograr más efecto sobre el tumor con menos daño en el resto del organismo. No es la primera vez que esto se prueba, ya existen varios tratamientos del mismo estilo. Acá estudiamos que sea preciso para este tipo de cáncer en nuestra población”, señaló el especialista.
Selección bajo estrictos criterios médicos
El protocolo contempla cerca de una decena de pacientes en Misiones. El número responde a la dinámica de los ensayos internacionales. Los cupos se distribuyen entre numerosos centros de distintos países y cada institución incorpora un grupo reducido.
Según explicó Salvatierra, demostrar capacidad para conducir correctamente un estudio de fase III también permite que el centro pueda recibir propuestas para nuevas investigaciones.
Sin embargo, el acceso al ensayo no es automático. Los criterios de inclusión y exclusión están definidos previamente y no admiten excepciones.
“Un estudio clínico tiene criterios de inclusión y exclusión muy estrictos, que están escritos de antemano en el protocolo y no se pueden modificar. No hay margen de interpretación ni de excepción”, detalló.
En términos generales, se requiere un diagnóstico confirmado por anatomía patológica, un estadio determinado de la enfermedad y antecedentes de tratamientos específicos. Además, la paciente debe presentar un estado general que permita tolerar la terapia y un funcionamiento adecuado del hígado, el riñón y la médula ósea.
El proceso comienza durante la consulta oncológica. Allí, el médico tratante identifica si una paciente podría reunir las condiciones. Después, el equipo realiza una evaluación según los criterios establecidos.
La selección es exclusivamente médica. No depende de sorteos, orden de llegada ni gestiones personales.
Si la paciente cumple las condiciones, el equipo le explica el estudio y entrega el consentimiento informado. Luego, puede analizar la decisión con su familia antes de aceptar.
La participación es voluntaria. Rechazar el estudio no modifica la atención médica y la paciente puede retirarse en cualquier momento para continuar el tratamiento que acuerde con su médico.
Seguimiento durante casi una década
El tratamiento no tiene una fecha fija de finalización. Se mantiene mientras la paciente obtenga un beneficio y tolere adecuadamente la terapia. Si la enfermedad progresa o aparece una toxicidad que desaconseja continuar, el tratamiento se suspende.
Además, el seguimiento continúa después de finalizar la terapia. La participación del IMC está prevista durante casi diez años, lo que permitirá observar posibles efectos a largo plazo y aportar información para futuras decisiones.
Durante ese período, el patrocinador internacional cubre la medicación, los estudios de laboratorio, las tomografías, las consultas y el traslado de la paciente junto a un acompañante. Esto resulta especialmente importante para quienes viven lejos de Posadas.
Todavía no existen resultados definitivos del ensayo. El estudio continúa en desarrollo y los datos de todos los centros participantes se analizan de manera conjunta por un equipo independiente en momentos previamente establecidos.
“Todavía no es posible hablar de resultados porque el estudio está en curso. Los datos de todos los centros del mundo se analizan de manera conjunta por un equipo independiente, en momentos predefinidos, y ningún investigador tiene acceso al resultado global mientras el estudio transcurre”, aclaró Salvatierra.
Para evaluar la respuesta, los especialistas analizan tres aspectos. Por un lado, realizan tomografías periódicas para determinar si el tumor se redujo, permaneció estable o creció. Por otro, controlan la seguridad mediante síntomas, análisis de laboratorio y eventos adversos. Finalmente, evalúan el estado clínico, la calidad de vida y la posibilidad de mantener las actividades cotidianas.
“En oncología avanzada, vivir mejor es un objetivo tan válido como vivir más”, puntualizó el genetista.
Un circuito con participación de todo el IMC
El desarrollo del protocolo involucra a distintas áreas del Instituto Misionero del Cáncer. Cada etapa queda documentada y puede ser auditada.
El investigador principal supervisa el tratamiento y el desarrollo del estudio en el centro. A su vez, trabaja junto a investigadores asociados, que son oncólogos con experiencia y evaluación previa para participar. Todos deben completar capacitaciones y cursos obligatorios de actualización.
La coordinación de Investigación organiza las visitas, controla el cumplimiento del protocolo, gestiona la documentación y mantiene el vínculo con el patrocinador.
También intervienen Farmacia, Enfermería, Laboratorio e Imágenes. Farmacia conserva la medicación bajo temperatura registrada, prepara cada dosis y controla la trazabilidad. Enfermería administra el tratamiento y realiza la vigilancia clínica. El Laboratorio procesa y envía las muestras bajo condiciones específicas. Por su parte, el área de Imágenes realiza los estudios en los tiempos establecidos.
El circuito también incluye las áreas regulatoria y de gestión, que resguardan la documentación, y Administración, que maneja los fondos y reintegros destinados a las pacientes.
Además, un profesional del patrocinador realiza monitoreos periódicos en el IMC. Su tarea consiste en verificar que la información registrada coincida con la historia clínica.
Nuevos estudios en desarrollo
La experiencia con este ensayo abrió la puerta a nuevas investigaciones. Según Salvatierra, el IMC ya cuenta con protocolos aprobados o en negociación para cáncer de próstata avanzado, cáncer de mama triple negativo, melanoma y mieloma múltiple.
En este último caso, se trata de una terapia que actualmente no está disponible en toda la región del Nordeste argentino.
En paralelo, el instituto avanza con el área de investigación traslacional. El objetivo es producir conocimiento propio y estudiar las características de las enfermedades oncológicas en la población de Misiones.
“Estamos comenzando a estudiar cómo es la enfermedad en nuestra zona y qué características genéticas y de evolución tienen los tumores de nuestra población, que no son necesariamente iguales a los de otros países y, por lo tanto, es posible que los tratamientos tampoco deban ser iguales”, sostuvo Salvatierra.
Finalmente, el científico destacó el impacto que genera la incorporación de estos estudios al sistema público. Cada paciente accede a una terapia de alto costo sin afrontar el tratamiento ni los estudios asociados.
“Eso es a la vez ahorro para el Estado y ciencia para Misiones. Y demuestra que en el sistema público se puede hacer investigación del mismo nivel que en cualquier lugar del mundo”, concluyó.
