La ANMAT clausuró un laboratorio y dispuso la inhibición preventiva de sus actividades productivas. Fue tras de detectar un desvío de calidad de nivel crítico en un suero fisiológico utilizado en hospitales. La medida, publicada en el Boletín Oficial, alcanza a la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., dedicada a la producción de medicamentos inyectables y con sedes en Buenos Aires y Junín.
La disposición 6199/2025 involucró a los lotes 70313108 y 70413108 de la “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml”, en presentación de 500 ml y con vencimiento en diciembre de 2027. Dispuso que los mismos presentaron fallas graves. Se ordenó la prohibición de uso, comercialización y distribución de estas partidas y el recupero obligatorio en todo el país.
El informe oficial describió pérdidas en los sachets, restos visibles de sal en las boquillas y escapes de líquido por el doble puerto. Según el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME, estas deficiencias fueron clasificadas como críticas. Se debe a que representan un riesgo grave para la salud de pacientes vulnerables.
Auditorías con fallas en el sistema de calidad
La medida se produjo luego de inspecciones que detectaron incumplimientos en la gestión del sistema de calidad farmacéutica, en el control ambiental, en el sistema de aire, en producción y en control de calidad. “Durante el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores”, confirmaron desde el organismo conducido por Nélida Bisio.
El acta señaló que la empresa no había informado modificaciones estructurales exigidas para subsanar deficiencias edilicias. Los auditores concluyeron que no se garantizaba un nivel aceptable de cumplimiento de las normas de calidad vigentes.
La medida se enmarca en un contexto de control reforzado sobre laboratorios. Particularmente tras la investigación por la muerte de 96 pacientes que recibieron fentanilo contaminado en instituciones de salud. En esa causa, vinculada a HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo SA, fueron detenidos directivos y accionistas, entre ellos Andrés García Furfaro y otros integrantes de su familia.
